Устройство радиатора

Устройство и принцип действия радиатора охлаждения двигателя

02.10.2013 #Радиатор охлаждения двигателя # Радиатор # Система охлаждения

Система охлаждения играет очень важную роль, так как именно она предотвращает перегревание двигателя автомобиля, которое неизбежно в процессе работы. Важнейшим элементом охлаждающей системы выступает радиатор, обеспечивающий эффективное охлаждение жидкости.

Система охлаждения автомобиля специально предназначена для того, чтобы охлаждать детали двигателя, которые нагреваются в процессе его работы. Современные автомобили имеют системы охлаждения, которые, помимо своей основной, выполняют целый ряд других важных функций:

- нагревают воздух в системе вентиляции, отопления и кондиционирования;
- охлаждают масло в системе смазки;
- охлаждают отработанные газы в системе рециркуляции отработанных газов;
- охлаждают рабочую жидкость в автоматической коробке передач;
- охлаждают воздух в системе турбонаддува.

На сегодняшний день существует несколько систем охлаждения двигателя: воздушная, жидкостная и комбинированная. В жидкостной системе тепло от разогретых элементов двигателя отводит поток жидкости, в воздушной системе — поток воздуха. В комбинированной системе воздушная и жидкостная системы объединяются.

Большинство современных автомобилей оборудованы жидкостной системой охлаждения, среди преимуществ которой можно выделить эффективное равномерное охлаждение. Кроме этого, жидкостная система охлаждения имеет невысокий уровень шума.

Независимо от того, какой тип двигателя имеет автомобиль — бензиновый или дизельный, конструкция систем охлаждения будет подобной. В состав системы охлаждения входят следующие элементы:

- радиатор системы охлаждения;
- теплообменник отопителя;
- масляный радиатор;
- расширительный бачок;
- термостат;
- центробежный насос;
- вентилятор радиатора;
- патрубки;
- элементы управления;
- рубашка «охлаждения» двигателя.

Устройство радиатора

Важнейшим конструктивным элементом не только системы охлаждения, но и самого двигателя, является радиатор. Прообраз современного радиатора устанавливался даже на самых первых автомобилях, так как без радиатора работа двигателя не представляется возможной. Радиатор системы охлаждения выполняет такую важную функцию, как поддержание рабочей температуры двигателя и защита его от перегрева.

Как правило, автомобильный радиатор состоит из таких элементов, как верхний и нижний баки, сердцевина, детали крепления. Радиатор предназначен для того, чтобы жидкость, поступающая в него непосредственно из водяной рубашки двигателя, охлаждалась до необходимой температуры. Баки радиатора, а также сердцевина, которая к ним припаяна, как правило, изготавливаются из латуни, благодаря чему обеспечивается хорошая теплопроводность.

Сердцевина радиатора представляет собой тонкие поперечные пластины, через которые проходят плоские вертикальные трубки, припаянные к этим пластинам. Жидкость, которая проходит через сердцевину радиатора охлаждения, расходится на множество потоков. Подобное устройство сердцевины позволяет жидкости охлаждаться более интенсивно, так как значительно возрастает площадь соприкосновения жидкости со стенками трубок.

Баки радиатора соединяются с рубашкой охлаждения при помощи патрубков. Нижний бак оснащен специальным краником, предназначенным для слива жидкости из радиатора. Чтобы спускать воду из водяной рубашки, в нижней части блока также имеется краник.

В систему охлаждения жидкость заливается через горловину бака, расположенного вверху и закрываемого крышкой. Жидкостная система охлаждения двигателя отличается наличием двойного регулирования теплового режима: термостатом и шторкой.

Шторка радиатора охлаждения — это своеобразное полотно, один из концов которого закрепляется на сматывающем механизме, который, в свою очередь, монтируется в барабане. Второй конец неподвижно соединяется в нижней части автомобильного радиатора.

Некоторые двигатели внутреннего сгорания вместо шторки оснащены жалюзи створчатого типа, состоящими из пластин. Пластины шарнирно закрепляются в нижней планке, связанной тягой и системой рычагов с рукояткой управления жалюзи, которая находится в кабине. Сами створки могут быть расположены горизонтально или вертикально.

Принцип работы радиатора

Системы охлаждения, которыми оборудуются современные автомобили, учитывают множество важных параметров, среди которых температура двигателя, температура жидкости и масла, температура снаружи салона и т.д.

Принцип работы системы охлаждения следующий. Благодаря жидкостному насосу охлаждающая жидкость находится в постоянном движении, циркулируя по кругу, омывая горячие стенки головки блока и цилиндров. Таким образом удается избежать перегрева двигателя, так как от нагретых деталей отводится тепло. Далее горячая жидкость направляется в радиатор охлаждения, который обеспечивает отвод тепла в окружающую среду. На этом цикл заканчивается, а охлажденная жидкость идет по новому циклу.

Таким образом, можно сделать вывод, что радиатор представляет собой своеобразный теплообменник, который обеспечивает охлаждение жидкости. Чтобы работа радиатора была еще более эффективной, перед двигателем устанавливается специальный вентилятор радиатора, нагнетающий воздух на поверхность радиатора, благодаря чему процесс теплообмена значительно ускоряется.

Вентилятор радиатора запускается автоматически специальным термодатчиком, который срабатывает в тот момент, когда рабочая температура двигателя начинает подниматься выше допустимой нормы. Вентилятор и радиатор охлаждения устанавливают непосредственно перед двигателем.

Другие статьи

#Планка генератора

Планка генератора: фиксация и регулировка генератора автомобиля

14.09.2022 | Статьи о запасных частях

В автомобилях, тракторах, автобусах и иной технике электрические генераторы монтируются к двигателю посредством кронштейна и натяжной планки, обеспечивающей регулировку натяжения ремня. О планках генератора, их существующих типах и конструкции, а также выборе и замене этих деталей — читайте в статье.

#Переходник для компрессора

Переходник для компрессора: надежные соединения пневмосистем

31.08.2022 | Статьи о запасных частях

Даже простая пневматическая система содержит несколько соединительных деталей — фитингов, или переходников для компрессора. О том, что такое переходник для компрессора, каких типов он бывает, зачем необходим и как устроен, а также о верном подборе фитингов для той или иной системы — читайте в статье.

#Стойка стабилизатора Nissan

Стойка стабилизатора Nissan: основа поперечной устойчивости «японцев»

22.06.2022 | Статьи о запасных частях

Ходовая часть многих японских автомобилей Nissan оснащается стабилизатором поперечной устойчивости раздельного типа, соединенным с деталями подвески двумя отдельными стойками (тягами). Все о стойках стабилизатора Nissan, их типах и конструкции, а также о подборе и ремонте — читайте в данной статье.

#Ремень приводной клиновой

Ремень приводной клиновой: надежный привод агрегатов и оборудования

15.06.2022 | Статьи о запасных частях

Для привода агрегатов двигателя и в трансмиссиях различного оборудования широко применяются передачи на основе резиновых клиновых ремней. Все о приводных клиновых ремнях, их существующих типах, особенностях конструкции и характеристиках, а также о правильном выборе и замене ремней — читайте в статье.

Вернуться к списку статей

Радиатор системы охлаждения.

Приборы и механизмы жидкостной системы охлаждения



Назначение и устройство радиатора

Радиатор предназначен для передачи теплоты от охлаждающей жидкости потоку воздуха, т. е. он является основным теплообменным узлом системы охлаждения двигателя.
Общее устройство радиатора жидкостной системы охлаждения двигателя представлено на рисунке 3.
Более подробно устройство радиатора показано на рисунках 1 и 2.

Верхний 9 (рис. 1,а) и нижний 15 бачки радиатора соединены с сердцевиной 12. В верхний бачок впаяны заливная горловина 8 с пробой 7 и патрубок для подсоединения гибкого шланга, который подводит нагретую охлаждающую жидкость к радиатору.
Сбоку заливная горловина имеет отверстие для пароотводной трубки.
В нижний бачок впаян патрубок отводящего гибкого шланга 13.
К верхнему и нижнему бачкам прикреплены боковые стойки 6, соединенные пластиной, припаянной к нижнему бачку. Стойки и пластины образуют каркас радиатора.

Основным теплообменным элементом радиатора является его сердцевина, состоящая из многочисленных трубок, соединенных в соты с помощью металлических пластин или лент. Трубки радиатора могут иметь круглое, овальное или прямоугольное сечение. При этом чем меньше площадь проходного сечения и тоньше стенка трубки, тем выше ее теплообменная способность.
Для прохода охлаждающей жидкости применяют шовные или цельнотянутые трубки из латунной ленты толщиной до 0,15 мм.

Сердцевины радиаторов автомобилей могут быть трубчато-пластинчатыми или трубчато-ленточными.
В трубчато-пластинчатых радиаторах охлаждающие трубки располагаются относительно потока воздуха в шахматном порядке в ряд или под углом (рис. 2,а-г). Пластины оребрения выполняются плоскими или волнистыми. Для усиления теплоотдачи на них могут быть выполнены специальные турбулизаторы в виде отогнутых просечек, которые образуют узкие и короткие воздушные каналы, расположенные под углом к потоку воздуха (рис. 2,д).

В трубчато-ленточных радиаторах (рис. 2,е) охлаждающие трубки располагаются в ряд. Ленту для решетки изготовляют из меди толщиной 0,05…0,1 мм. Для усиления теплоотдачи создают завихрения воздушного потока путем выполнения на ленте фигурных выштамповок или отогнутых просечек (рис. 2,ж).

В последнее время получили широкое распространение радиаторы из алюминиевого сплава, которые легче латунных и дешевле, однако их надежность и долговечность уступает радиаторам из латунных сплавов. Кроме того, латунные радиаторы проще ремонтировать при помощи пайки. Детали и элементы конструкции алюминиевых радиаторов соединяются обычно завальцовкой с применением герметизирующих материалов.

Радиатор соединен с рубашкой охлаждения двигателя патрубками и гибкими шлангами, которые прикреплены к патрубкам стяжными хомутами. Такое соединение допускает относительное смещение двигателя и радиатора без нарушения герметичности системы жидкостного охлаждения.

Пробка 7, закрывающая горловину 8 радиатора, состоит из корпуса 18 (рис. 1,б), парового 22 и воздушного 25 клапанов и запирающей пружины 21.

На стойке 20, с помощью которой к корпусу прикреплена запирающая пружина, установлен паровой клапан, прижатый пружиной 19. Воздушный клапан 25 прижимается пружиной 26 к седлу 27.
Плотное прилегание клапанов к седлам достигается установкой резиновых прокладок 23 и 24. При повреждении резиновых прокладок система охлаждения становится открытой и охлаждающая жидкость закипает при температуре 100 ˚С.
При исправных клапанах давление в системе несколько больше давления окружающей среды и температура кипения охлаждающей жидкости составляет 108…119 ˚С.

В случае закипания охлаждающей жидкости в системе охлаждения давление пара в радиаторе возрастает. При давлении 145…160 кПа открывается паровой клапан 22, преодолевая сопротивление пружины 19. Система охлаждения сообщается с атмосферой, и пар выходит из радиатора через пароотводящую трубку 17.
После охлаждения жидкости пар конденсируется и в системе охлаждения создается разрежение.
При давлении 1…13 кПа открывается воздушный клапан 25 и в радиатор через отверстие 28, и клапан начинает поступать воздух из атмосферы. Паровой и воздушный клапаны предотвращают возможное повреждение радиатора вследствие высокого давления, как с внешней, так и с внутренней стороны.
В случае использования в системе охлаждения расширительного бачка, клапаны могут размещаться в его пробке.

Для регулирования потока воздуха, проходящего через сердцевину радиатора, в системе охлаждения грузовых автомобилей и автобусов, а также легковых автомобилей устаревших конструкций применяют жалюзи с приводом из кабины водителя (рис. 1,а).
Жалюзи изготовляются из набора вертикальных или горизонтальных пластин-створок из оцинкованного железа, которые объединены рамкой и шарнирным устройством, обеспечивающим одновременный (или групповой) поворот пластин вокруг оси. При перемещении рукоятки 4 вперед до отказа створки жалюзи полностью открываются, и воздух свободно проходит между трубками радиатора, отбирая у них излишки теплоты. Для регулирования температурного режима рукоятку привода жалюзи можно установить на фиксаторе 5 в любом промежуточном положении.
В некоторых автомобилях применяются жалюзи в виде брезентовых или кожаных штор, подпружиненных в специальном тубусе и оснащенных механизмом подъема и опускания.

Современные легковые автомобили, как правило, не оснащаются жалюзи для регулирования воздушного потока к радиатору – чаще применяются системы автоматического включения и выключения вентилятора системы охлаждения с помощью электрических или гидравлических устройств. Это позволяет повысить комфорт управления автомобилем.

Эффективность обдува сердцевины радиатора воздухом повышается за счет применения направляющего кожуха – диффузора 16, который крепится к рамке радиатора и охватывает по кругу вентилятор системы охлаждения. Диффузор направляет воздушный поток через сердцевину, исключая его движение мимо радиатора.

***



Особенности эксплуатации радиаторов

Поскольку радиатор изготовляют из тонкостенных трубок и пластин, он является очень нежным и хрупким устройством. Поэтому при обслуживании и ремонте необходимо бережно обращаться с радиатором, чтобы не повредить детали сердцевины, патрубки или бачки.

В летний период времени водители нередко используют в качестве охлаждающей жидкости воду – она дешевле и эффективнее участвует в процессах теплообмена благодаря физическим свойствам. Но такая экономия может привести к повреждению и даже разрушению деталей и узлов двигателя.
Не следует забывать, что антифризы уменьшают образование накипи на стенках рубашки охлаждения блока и головки блока. Кроме того, в современных автомобилях низкозамерзающие жидкости зачастую служат не только для охлаждения двигателя, но и для смазки некоторых узлов, например, подшипников жидкостного насоса системы охлаждения. Вода такие функции выполнять не может.

При использовании воды в жидкостной системе охлаждения вместо низкозамерзающих жидкостей в холодный период времени года, ее следует тщательно удалять из радиатора и рубашки охлаждения двигателя при постановке автомобиля на хранение в не отапливаемых помещениях и на открытой стоянке. В противном случае замерзшая вода (как известно, вода расширяется при замерзании) может нарушить герметичность системы, повредив стыковые соединения деталей и даже разорвать трубки сердцевины и бачки радиатора, головку блока и блок-картер двигателя.
По этой причине необходимо убедиться, что вода полностью вытекла через открытые краники на блоке и радиаторе (крышка радиатора при этом должна быть снята), а затем продуть систему несколькими оборотами коленчатого вала при помощи стартера или даже на несколько секунд запустив двигатель без охлаждающей жидкости.
Краны после слива воды из системы охлаждения лучше оставить открытыми.

Иногда вода в системе охлаждения может привести к перегреву двигателя при запуске в очень холодное время года, если в системе охлаждения предусмотрены терморегулирующие клапаны – термостаты. В период прогрева двигателя термостат закрывает допуск охлаждающей жидкости в радиатор, и направляет ее по малому кругу. В это время часть воды, находящаяся в радиаторе двигателя, патрубках и гибких шлангах, а также в радиаторе отопителя кабины, остается неподвижной и может замерзнуть, образовав ледяные пробки в различных участках большого круга, чаще всего – в трубках радиатора и патрубках.
После прогрева двигателя и открывания клапана термостата в большой круг системы охлаждения эти пробки зачастую не удается растопить из-за отсутствия циркуляции воды, и она продолжает перемещаться лишь по малому кругу, нагреваясь все сильнее. Это может привести к перегреву двигателя. В таких случаях необходимо принять меры к ликвидации ледяных пробок в системе – автомобиль срочно поставить в теплый гараж, а патрубки и трубки радиатора проливать горячей водой, пока пробки не растают. Если при этом двигатель не заглушается, следует внимательно следить за его температурой.
Избежать подобных неприятностей можно используя в системе охлаждения специальные низкозамерзающие жидкости - антифризы.

***

Устройство жидкостного насоса



Главная страница

• Страничка абитуриента

Дистанционное образование

• Группа ТО-81
• Группа М-81
• Группа ТО-71
  

Специальности

• Ветеринария
• Механизация сельского хозяйства
• Коммерция
• Техническое обслуживание и ремонт автотранспорта

Учебные дисциплины

• Инженерная графика
• МДК. 01.01. «Устройство автомобилей»
•    Карта раздела
•       Общее устройство автомобиля
•       Автомобильный двигатель
•       Трансмиссия автомобиля
•       Рулевое управление
•       Тормозная система
•       Подвеска
•       Колеса
•       Кузов
•       Электрооборудование автомобиля
•       Основы теории автомобиля
•       Основы технической диагностики
• Основы гидравлики и теплотехники
• Метрология и стандартизация
• Сельскохозяйственные машины
• Основы агрономии
• Перевозка опасных грузов
• Материаловедение
• Менеджмент
• Техническая механика
• Советы дипломнику

Олимпиады и тесты

• «Инженерная графика»
• «Техническая механика»
• «Двигатель и его системы»
• «Шасси автомобиля»
• «Электрооборудование автомобиля»

Авторизация оборудования – РЧ-устройство

Что такое РЧ-устройство?

FCC регулирует радиочастотные (РЧ) устройства, содержащиеся в электронно-электрических продуктах, которые способны излучать радиочастотную энергию посредством излучения, проводимости или другими способами. Эти изделия могут создавать помехи радиослужбам, работающим в диапазоне радиочастот от 9 кГц до 3000 ГГц.

Почти все электронно-электрические изделия (устройства) способны излучать радиочастотную энергию. Большинство, но не все, эти продукты должны быть протестированы, чтобы продемонстрировать соответствие правилам FCC для каждого типа электрических функций, содержащихся в продукте. Как правило, продукты, которые по своей конструкции содержат схемы, работающие в радиочастотном спектре, должны демонстрировать соответствие с использованием применимой процедуры авторизации оборудования FCC (т. е. Декларации о соответствии поставщика (SDoC) или сертификации), как указано в правилах FCC в зависимости от типа устройства. Продукт может содержать одно устройство или несколько устройств с возможностью применения одной или обеих процедур авторизации оборудования. Радиочастотное устройство должно быть одобрено с использованием соответствующей процедуры авторизации оборудования, прежде чем его можно будет продать, импортировать или использовать в Соединенных Штатах.

Следующие обсуждения и описания предназначены для того, чтобы помочь определить, регулируется ли продукт Федеральной комиссией по связи и требует ли он одобрения. Более сложный вопрос, который не рассматривается в этом документе, заключается в том, как классифицировать отдельное радиочастотное устройство (или несколько компонентов или устройств в конечном продукте), чтобы определить применимые конкретные части правил FCC и процедуру авторизации конкретного оборудования. или процедуры, которые необходимо использовать для целей соответствия FCC. Это определение требует технического понимания продукта, а также знания правил FCC.

Некоторые основные рекомендации по получению авторизации оборудования приведены на странице авторизации оборудования.

Радиочастотные устройства сгруппированы по следующим категориям:

ИНФЕКЦИОННЫЕ ИЗЛУЧАТЕЛИ

Примеры продуктов, которые классифицируются как случайные излучатели, включают: двигатели переменного и постоянного тока, механические выключатели освещения, основные электроинструменты (не содержащие цифровой логики).

НЕПРЕДНАМЕРЕННЫЕ ИЗЛУЧАТЕЛИ (Часть 15,

Непреднамеренные излучатели (определение которых дано в Разделе 15.3 (z)) – это устройство, конструкция которого использует цифровую логику или электрические сигналы, работающие на радиочастотах, для использования внутри помещений. продуктом или посылает радиочастотные сигналы на связанное оборудование через соединительную проводку, но не предназначен для беспроводного излучения радиочастотной энергии посредством излучения или индукции.

Сегодня в большинстве электронно-электрических изделий используется цифровая логика, работающая в диапазоне частот от 9 кГц до 3000 ГГц, и они регулируются 47 CFR, часть 15, подраздел B.

Примеры: кофейники, наручные часы, кассовые аппараты, персональные компьютеры, принтеры. , телефоны, приемники для гаражных ворот, беспроводной приемник датчика температуры, универсальный радиочастотный пульт дистанционного управления и тысячи других типов обычного электронно-электрического оборудования, основанного на цифровых технологиях. Это также включает в себя многие традиционные продукты, которые когда-то классифицировались как случайные радиаторы, такие как двигатели и основные электроинструменты, которые теперь используют цифровую логику.

Продукты, которые содержат только цифровую логику, также могут быть освобождены от авторизации оборудования в соответствии с Разделом 15. 103.

ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ ИЗЛУЧАТЕЛИ (Часть 15,

Преднамеренные излучатели (определение которых дано в Разделе 15.3 (о)) – это устройство, которое преднамеренно генерирует и излучает радиочастотную энергию посредством излучения или индукции, которая может быть работает без индивидуальной лицензии.

Примеры: беспроводные устройства открывания гаражных ворот, беспроводные микрофоны, универсальные радиочастотные устройства дистанционного управления, беспроводные телефоны, беспроводные системы сигнализации, передатчики Wi-Fi и радиоустройства Bluetooth.

ПРОМЫШЛЕННОЕ, НАУЧНОЕ И МЕДИЦИНСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ (Часть 18)

Когда электронно-электрические изделия используются для обеспечения РЧ-энергией для приложений, отличных от телекоммуникационных, например, для создания физических, биологических или химических эффектов, таких как нагрев, ионизация газов, механические вибрации и ускорение заряженных частиц, эти устройства подпадают под действие правил FCC 47 CFR Part 18.  

Примеры включают: флуоресцентное освещение, галогенные балласты, дуговые сварочные аппараты, микроволновые печи и медицинские диатермические аппараты.

Примечание. Медицинские изделия общего назначения обычно не подпадают под эту классификацию; скорее Часть 18 применяется к медицинскому оборудованию только в том случае, если оно предназначено для локального генерирования и использования радиочастотной энергии в медицинских или терапевтических целях.

ОБОРУДОВАНИЕ, РАБОТАЮЩЕЕ В ЛИЦЕНЗИОННЫХ РАДИОУСЛУГАХ

Изделия, использующие лицензированный радиочастотный спектр, от стационарных микроволновых линий до сотовых телефонов и мобильных широкополосных услуг, считаются РЧ-устройствами и подлежат авторизации оборудования.

Примеры лицензированного радиооборудования, подлежащего Сертификации, включают: маломощные телевизионные передатчики, сотовые телефоны/смартфоны, базовые станции, лицензированные двухточечные микроволновые радиостанции, частные наземные мобильные передатчики, авиационные и морские радиостанции.
Для получения дополнительной информации о лицензированных службах радиосвязи:

• Список беспроводных служб
• Бюро беспроводной связи
• Бюро общественной и национальной безопасности
• Международное бюро

Распределение радиочастотного спектра, нормативная ответственность за радиочастотный спектр разделена между Федеральной комиссией по связи (FCC) (использование в неправительственных целях) и Национальным управлением по телекоммуникациям и информации (NTIA) (использование государственными учреждениями). В настоящее время распределены только полосы частот между 9 кГц и 275 ГГц (, т. е. , предназначенные для использования одной или несколькими наземными или космическими службами радиосвязи или для радиоастрономической службы при определенных условиях). OET поддерживает Таблицу распределения частот FCC, которая представляет собой сборник распределений. Таблица распределения частот FCC кодифицирована в Разделе 2.106 Правил Комиссии. Более подробное описание см. в Таблице распределения частот.

Теги: 

Устройства - Устройства, техника и технологии

Постоянная оценка и постоянный мониторинг сообщений FDA об инфекциях, вызванных нетуберкулезными микобактериями, связанными с нагревателями-охладителями на водной основе

Обновление: 14 июня 2022 г. эта веб-страница была обновлена ​​для предоставления новой информации о текущих усилиях FDA и отрасли по выводу на рынок инновационных устройств, которые могут помочь смягчить инфекции нетуберкулезных микобактерий (НТМ) у пациентов, включая очистка системы, в которой вместо воды используется жидкий теплоноситель на основе гликоля (HTF).

Дополнительную информацию см. в разделе «Развитие дизайна устройства» на этой странице.

Нагреватели-охладители используются во время кардиоторакальных операций, а также других медицинских и хирургических процедур для обогрева или охлаждения пациента с целью оптимизации медицинской помощи и улучшения результатов лечения пациентов. Устройства нагревателя-охладителя включают резервуары, которые подают жидкость с контролируемой температурой (обычно воду) во внешние теплообменники или нагревательные/охлаждающие одеяла через замкнутые контуры.

Хотя жидкость в контурах не вступает в непосредственный контакт с пациентом, существует вероятность того, что загрязненная жидкость попадет в другие части устройства или передаст бактерии по воздуху (аэрозоль) через выпускное отверстие устройства или другие негерметичные отверстия, в окружающую среду и к пациенту.

На этой странице:

• Анализы FDA устройств нагревателей-охладителей на водной основе и инфекций нетуберкулезных микобактерий (НТМ)
• Возможные основные причины загрязнения
• Статус проверки очистки и дезинфекции и аэрозолизации
• Улучшение дизайна устройства (добавлено 14.06.2022)
• Соответствующие сообщения FDA
• Сообщение о проблемах в FDA

Анализы FDA нагревателей-охладителей на водной основе и инфекций, вызванных нетуберкулезными микобактериями (НТМ)

Благодаря анализу FDA отчетов о нежелательных явлениях, медицинской литературы и информации от национальных и международных агентств общественного здравоохранения, FDA стало известно, что использование нагревателей-охладителей на водной основе было связано с инфекциями, вызванными нетуберкулезными микобактериями (НТМ), в первую очередь у пациентов, перенесших кардиоторакальные хирургические вмешательства. Организмы НТМ широко распространены в природе и могут быть обнаружены в почве и воде, в том числе в водопроводных источниках. Как правило, они безвредны, но в редких случаях могут вызывать инфекции у некоторых пациентов.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) сотрудничает с профессиональными сообществами, партнерами в области общественного здравоохранения, производителями нагревателей и охладителей и экспертами для оценки дополнительных стратегий по снижению инфекций, связанных с нагревателями и охладителями. Это включает в себя работу с:

• Медицинскими учреждениями и профессиональными медицинскими обществами, чтобы понять их опыт использования водонагревателей-охладителей и получить больше информации о проблемах в различных больничных условиях, а также об их возможностях для реализации мер по снижению потенциальных рисков. .
• Специалистам по инфекционным заболеваниям, поставщикам медицинских услуг, представителям научных кругов, специалистам по аэрозолизации и общественному здравоохранению, чтобы лучше понять причины и факторы риска передачи микробных агентов, связанных с нагревателями-охладителями на водной основе, и разработать стратегии по минимизации воздействия на пациентов.
• Центры по контролю и профилактике заболеваний и департаменты общественного здравоохранения штатов должны оценить задокументированные случаи заражения нагревателей и охладителей и последующего заражения пациентов.
• Международные органы регулирования общественного здравоохранения для повышения осведомленности об инфекциях, связанных с водонагревателями и охладителями, и для обсуждения мероприятий по снижению риска заражения.

Потенциальные первопричины загрязнения

Текущий анализ FDA выявил потенциальные первопричины загрязнения от нагревателей-охладителей на водной основе, которые включают:

• Бактерии NTM, передающиеся по воздуху (аэрозоль):

  Бактерии NTM могут размножаться в резервуаре для воды нагревателя-охладителя. Хотя вода в блоке нагревателя-охладителя не вступает в непосредственный контакт с пациентом, существует вероятность того, что загрязненная вода попадет в другие части устройства или рассеет НТМ через вентиляционные отверстия устройства или другие небольшие отверстия между внутри и снаружи резервуаров для воды в окружающую среду операционной и открытую хирургическую полость пациента. Перемешивание воды (бульканье) внутри резервуаров для воды с помощью насосов, смешивания компонентов, воды возвратного контура и т. д. может увеличить вероятность аэрозолизации бактерий НТМ.

  Например, микобактерии обнаруживаются в гораздо более высоких концентрациях в каплях воды, выбрасываемых в воздух из пузырьков воздуха, поднимающихся и лопающихся в резервуаре, по сравнению с концентрацией микобактерий, обнаруженной в воде в резервуаре. Резервуары для воды негерметичны, поэтому эти аэрозольные НТМ в каплях воды могут выходить из внутренней части блока нагревателя-охладителя, возможно, с помощью вентиляторов блока, через вентиляционные отверстия и в операционную. Кроме того, эти капли воды, содержащие бактерии NTM, могут оставаться в воздухе во взвешенном состоянии, что может увеличить вероятность попадания в открытую хирургическую полость пациента или загрязнения стерильного имплантата, такого как сердечный клапан.

• Нарушение ламинарного потока:

  Ламинарный поток воздуха — это технический контроль, который в данном случае описывает среду операционной, предназначенную для повышения уровня защиты за счет снижения содержания загрязняющих веществ в воздухе во время операции. Одно исследование с использованием одного нагревателя-охладителя на водной основе предполагает, что вытяжной вентилятор устройства, в зависимости от расстояния и направления выхлопа, может нарушить защитный характер ламинарного потока воздуха над пациентом. Авторы этого исследования предположили, что НТМ, передающиеся воздушно-капельным путем, могут быть перенесены в операционное поле.

• Конструкция нагревателя-охладителя на водной основе:

  Конструкции большинства устройств нагревателя-охладителя аналогичны, поскольку они содержат от одного до трех больших резервуаров, заполненных водой, которая либо нагревается, либо охлаждается для подачи в теплообменник(и) или одеяла. . При работе нагревательно-охладительного устройства вода в этих баках перемешивается при нормальной циркуляции по контурам.

  Некоторые нагреватели-охладители содержат воздушные и водяные фильтры; другие нет. Фильтры для воды (0,22 микрона) должны быть в состоянии удалить большую часть NTM из водопроводной воды, которая используется для наполнения/пополнения, доливки, ополаскивания, приготовления льда и очистки охладителей нагревателя. Однако воздушные фильтры, установленные на некоторых установках, недостаточны для улавливания бактерий NTM. Воздушный фильтр, способный улавливать бактерии NTM, может повлиять на безопасность или производительность устройства, и поэтому перед его внедрением производитель должен оценить его как возможный метод смягчения последствий.
  Вентиляторы установлены на большинстве агрегатов и обычно используются для охлаждения агрегата или повышения эффективности охлаждения компрессора. Эти вентиляторы могут способствовать перемещению аэрозольных НТМ из внутренней части установки в операционную и, возможно, в стерильное операционное поле.

Статус испытаний для проверки очистки и дезинфекции и аэрозолизации

В 2015 году FDA выпустило окончательное руководство «Переработка медицинских устройств в медицинских учреждениях: методы проверки и маркировка»; Приложение E руководства было обновлено 9 июня., 2017, чтобы включить нагреватели-охладители на водной основе. В руководящем документе отражены научные достижения в области знаний и технологий, связанных с повторной обработкой многоразовых медицинских устройств, а также текущие взгляды FDA на заявки, связанные с переработанными медицинскими устройствами.

Поскольку нагреватели-охладители на водной основе представляют риск передачи микробов и заражения пациентов через аэрозоль, если они не очищены и не продезинфицированы должным образом, инструкции 510(k) для этих устройств должны включать данные для проверки инструкций по очистке и дезинфекции. Благодаря знаниям, полученным с тех пор, как FDA начало свою оценку, FDA запрашивает методы снижения аэрозолизации, когда это применимо.

• Данные для проверки инструкций по очистке и дезинфекции включают протоколы и отчеты об испытаниях, демонстрирующие, что процедуры надежно и последовательно достигают указанных конечных результатов, а инструкции можно выполнять по назначению.
• Данные по снижению аэрозолизации включают протоколы и отчеты об испытаниях, в которых измеряется степень аэрозолизации и демонстрируются методы снижения аэрозолизации (если она имеет место).

В настоящее время в Соединенных Штатах действуют три компании, производящие и распространяющие водонагреватели-охладители. В таблице ниже перечислены производители, модели устройств, а также статус валидации очистки и дезинфекции и испытаний на аэрозолизацию. FDA продолжает работать с производителями нагревателей и охладителей, чтобы гарантировать, что они предоставляют результаты испытаний, и FDA обновит таблицу, чтобы уведомить общественность, когда результаты испытаний будут полными и адекватными.

Таблица: Статус испытаний для валидации очистки и дезинфекции и аэрозолизации с помощью систем обогрева-охлаждения на водной основе для использования в операционных по производителям и моделям

Определение:

Адекватно: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) завершило рассмотрение данных, предоставленных производителем, и определило, что данные обеспечивают приемлемую очистку и дезинфекцию, либо продемонстрировано отсутствие аэрозолизации или снижение аэрозолизации.

В ожидании: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) сотрудничает с производителем, чтобы обеспечить адекватность протокола испытаний и рассмотреть отчеты об испытаниях.

Совершенствование дизайна устройств

Основываясь на многолетнем опыте агентства по анализу переработанных устройств и исследованиях, проведенных агентством и другими организациями, FDA определило конструкции, которые способствуют инновациям в многоразовых медицинских устройствах следующего поколения. Эти конструктивные особенности облегчают очистку и дезинфекцию и снижают вероятность загрязнения и образования аэрозолей.

В мае 2022 года FDA одобрило нагреватель-охладитель Spectrum Medical Quantum и совместимые теплообменники Qura Quantum PureFlow. Вместо воды устройство Quantum Heater-Cooler регулирует температуру жидкого теплоносителя на основе гликоля (HTF), который затем поступает в совместимые теплообменники PureFlow, чтобы в конечном итоге регулировать температуру циркулирующей крови пациента. HTF Quantum Heater-Cooler продемонстрировал, что он снижает риск заражения устройства за счет подавления роста нетуберкулезных микобактерий и других бактерий.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) продолжает сотрудничать с производителями, медицинскими учреждениями и экспертами в области общественного здравоохранения в оценке новых конструктивных особенностей нагревательных и охлаждающих устройств.

Соответствующие сообщения FDA на сегодняшний день включают:

Дата	Связь	Описание
11.02.2022	Предупреждающее письмо FDA компании CardioQuip, LLC	Для своего устройства Modular Cooler-Heater Model MCH-1000 («Устройство MCH-1000») после проверок, проведенных на объектах в Колледж-Стейшн, штат Техас, были выявлены нарушения Регламента о системах качества.
13.10.2021	: Потенциальный риск заражения при использовании нагревательных и охлаждающих устройств — письмо поставщикам медицинских услуг	Чтобы предоставить обновленную информацию, чтобы помочь снизить потенциальные риски заражения при использовании устройств нагревателя-охлаждения от CardioQuip или Gentherm Medical LLC, а также дополнить уведомления об отзыве о прекращении использования устройств нагревателя-охладителя от Maquet и Terumo
30.09.2020	Потенциальный риск заражения во время кардиохирургических операций при использовании модульного охладителя-нагревателя CardioQuip – Письмо поставщикам медицинских услуг	Предоставить новую информацию об инфекциях Mycobacterium abscessus , связанных с использованием модульного устройства-охладителя CardioQuip у пациентов, перенесших кардиоторакальные операции, и напомнить пользователям о рекомендациях по минимизации воздействия на пациента любого устройства-охладителя.
25.02.2020	ОБНОВЛЕНИЕ: Снижение риска кардиохирургической инфекции при использовании системы нагревателя-охладителя LivaNova 3T: Сообщение FDA по безопасности	Предоставление обновленной информации для снижения потенциальных рисков инфекций при кардиохирургических вмешательствах, связанных с системой LivaNova Heater-Cooler System 3T.
19.10.2018	Обновленная информация для снижения потенциального риска инфицирования при кардиохирургии, связанного с системами нагревателя-охладителя LivaNova 3T: Сообщение FDA по безопасности	Предоставление обновленной информации для снижения потенциальных рисков инфекций при кардиохирургических вмешательствах, связанных с системой LivaNovaHeater-Cooler System 3T.
12.06.2018	: Доступность услуги глубокой очистки некоторых систем LivaNova PLC (ранее Sorin Group Deutschland GmbH) Stӧckert 3T Heater-Cooler Systems в США: Сообщение FDA по безопасности	Для усиления Медицинской коррекции LivaNova, выданной 20 апреля 2018 г.
01.11.2016	Звонок FDA заинтересованным сторонам с поставщиками медицинских услуг и персоналом медицинских учреждений и отделов здравоохранения	Обсудить расследование Агентства системы нагревателя-охладителя LivaNova Stӧckert 3T и рассмотреть рекомендации по предотвращению распространения инфекции, связанной с использованием этих устройств.
13.10.2016	CDC: Еженедельный отчет о заболеваемости и смертности (MMWR)	Заметки с мест « Mycobacterium chimaera Загрязнение устройств нагревателя-охладителя, используемых в кардиохирургии — США». Этот отчет был написан сотрудниками CDC и FDA.
13.10.2016	ОБНОВЛЕНИЕ: Инфекции Mycobacterium chimaera, связанные с LivaNova PLC (ранее Sorin Group Deutschland GmbH) Stӧckert 3T Heater-Cooler System: Сообщение FDA по безопасности	Обновление сообщения о безопасности от 1 июня 2016 г. для предоставления новой информации об инфекциях, вызванных Mycobacterium chimaera ( M. chimaera ), связанных с использованием LivaNova PLC (ранее Sorin Group Deutschland GmBH) Stӧckert 3T Heater-Cooler System (3T ) у пациентов в США, перенесших кардиоторакальные операции. Это сообщение также содержит обновленные рекомендации по предотвращению распространения инфекции, связанной с использованием этих устройств.
02.06.2016 и 03.06.2016	Встреча FDA: Панель устройств системы кровообращения	Получено экспертное клиническое заключение и рекомендации по уведомлению пациентов и последующим процедурам наблюдения за пациентами. Были также обсуждены рекомендации по отбору проб и мониторингу 3T и других устройств нагревателя-охладителя, которые включали регулярный визуальный контроль загрязнения в водяном контуре, регулярную замену принадлежностей (например, трубок) и проверку качества воды для обеспечения надлежащих процедур дезинфекции. выполняются.
01.06.2016	Mycobacterium chimaera Инфекции, связанные с Sorin Group Deutschland GmbH Stӧckert 3T Heater-Cooler System: FDA Safety Communication	Предоставить новую информацию и рекомендации об инфекциях Mycobacterium chimaera , связанных с использованием системы Stӧckert 3T Heater-Cooler System у пациентов, перенесших кардиоторакальные операции.
16.05.2016	Инфекции нетуберкулезных микобактерий (НТМ), связанные с нагревателями и охладителями (HCD): вебинар FDA	Государственные, местные, племенные и территориальные регулирующие органы и партнеры в области общественного здравоохранения обсудили нетуберкулезные микобактериальные (НТМ) инфекции, связанные с нагревательными и охлаждающими устройствами, и рассмотрели рекомендации по минимизации воздействия инфекций на пациентов.
29.12.2015	Предупреждающее письмо FDA компании LivaNova (ранее Sorin Group S.p.A.)	Для устройства терморегулятора Heater-Cooler 3T после проверок, проведенных на объектах в Мюнхене, Германия, и Арваде, Колорадо, были выявлены нарушения Регламента о системах качества. Поскольку модель нагревателя-охладителя LivaNova 3T производится в Германии, она находится под запретом на ввоз до устранения нарушений.
15.10.2015	Нетуберкулезные микобактериальные инфекции, связанные с нагревателями-охладителями: Сообщение FDA по безопасности	Дать рекомендации по минимизации воздействия на пациента.

Сообщения о проблемах в FDA

FDA рекомендует поставщикам медицинских услуг и пользователям сообщать о любых нежелательных явлениях или подозрениях на нежелательные явления, возникшие при использовании любых устройств с нагревателем-охладителем, включая инфицирование пациента, загрязнение устройства или трудности с соблюдением инструкций производителя по применению .

Добровольные отчеты можно отправлять через MedWatch, программу FDA по информации о безопасности и отчетности о нежелательных явлениях.

Производители устройств и объекты пользователей должны соблюдать применимые правила отчетности по медицинским устройствам (MDR).

Медицинский персонал, работающий в учреждениях, на которые распространяются требования FDA к отчетности в учреждениях-пользователях, должен следовать процедурам отчетности, установленным в их учреждениях.

Учреждения пользователей, участвующие в Сети безопасности медицинских изделий FDA (MedSun), должны сообщать о нежелательных явлениях, связанных с устройством, через сайт отчетов MedSun, а не через MedWatch.

Learn more

• 
  Как работает форсунка инжектора
• 
  Сукко история поселка
• 
  Прилетел камень в лобовое стекло
• 
  Перевод ма в амперы
• 
  Гидроблок это
• 
  Ремонт рулевой рейки в улан удэ
• 
  Покраска бампера автомобиля
• 
  Тюнинг спектра
• 
  Как снять пленку с лобового стекла
• 
  Ремонт панорамной крыши
• 
  Гудит коробка